“现有的广告涉嫌误导消费者,很容易让消费者产生一种印象,即饭后不消化就吃吗丁啉。”冀连梅说,广告宣传会在很大程度上影响患者的用药行为。
记者在国内吗丁啉2015年10月20日修订的说明书上发现,不良反应第五条增加了在某些人群心律失常和心源性猝死风险的说明,西安杨森的相关负责人说,这是他们2012年做的修改。但推荐疗程仍是“在没有咨询医师的情况下,不得超过14天”。
在适应证上,相对于欧美国家规定的“仅用于缓解恶心和呕吐症状”而言,我国仍为“消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛”。
冀连梅建议,和吗丁啉一样含多潘立酮成分的药品应该撤销面向公众的广告宣传,重新规范适应证,修订药品说明书,并在医务人员的指导下使用。“按照现在的风险警示,多潘立酮应该作为处方药管理。”
“国家没出意见,公司自然就更不会主动去做限制了。”前西安杨森一位内部员工对记者说,吗丁啉的不良反应和在全球的限制,公司上下都十分清楚,并且每几年都会被报道和关注,但风头过去,就不了了之了。
存在缺陷的不良反应上报机制
检索公开报道发现,吗丁啉的不良反应案例并不多,从未上过我国权威的不良反应信息通报,医生群体的态度也普遍认为该药较为安全。
一位消化内科主治医师回忆,2014年,当他第一次得知美国并没有批准多潘立酮上市后,十分惊讶,并表示自己一直感觉促胃动力药肯定副作用小,没少建议病人常备(多潘立酮)用来治疗消化不良——存在这样理解的医生不在少数。
中国药学会药物流行病学专业委员会副主任委员曾繁典教授曾对媒体表示,由于在药物不良反应权威信息通报中,多潘立酮并无心脏病方面不良反应提示的文件,且它在中国是一个应用很久的品种,其安全性、有效性以及临床医生的推荐力度都比较高。所以,尽管我国会对此药物安全性加倍重视,但欧盟的建议不会对有关部门产生政策性影响。
曾繁典解释,综合其主编的《药物流行病学》和《医药导报》杂志对多潘立酮不良反应的回顾性分析研究,得出结论,该药物的不良反应主要集中在轻微的消化道和中枢神经不良反应;国家药品不良反应监测中心的60期药品不良反应通报信息中,也没有多潘立酮心脏病风险不良反应的报告。他希望患者不要产生恐慌心理,同时也要相信中国的监测数据,相信监管部门对药物安全性的重视程度。
但这样的“相信”可能有些盲目。文军宝医生分析,原因很多,其中重要的一点便是,“我国的不良反应监测不健全,缺乏相应的数据支撑。”