变更药品的处方和非处方属性，需要由国家食药监总局组织专家进行审评，并经过科学认证才有可能，认证的基础便是基于现有的不良反应上报体系。“如果一个药品的风险不可控，是可以修改适应证或者调回处方药的。”一位接近国家食药监总局的核心专家告诉记者。
不过，他对此表示悲观，“咱们国家的OTC药物管理非常混乱，甚至连专业的审评团队都没有，靠临时专家开会决定，出现什么状况都不意外。”
这位专家去年参加过其中一次评审会，会上，大家在讨论某种药品的安全性问题，引用数据说，“该药在我国不良反应报告系统仅报告了9例不良反应”。结论就此得出，“这种药在中国不良反应很少，可以转为OTC药品。”但他当即在互联网上检索发现，仅河南一家医院就报道了13例不良反应。
“真是打不良反应监测系统的脸。”他感叹说。
每百万人口平均报告数量是国际上衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。严重不良反应报告是发现药品安全风险的重要信息。
2016年7月，国家食药监总局刚发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2015年)》显示，2015年，全国不良反应报告139.8万份，较2014年增长5.3%。
其中，新的和严重药品不良反应报告39.3万份，占同期报告总数的28.2%。——但按照世界卫生组织的要求，每100万个病例的不良反应报告不应少于300份，其中新的和严重不良反应报告则不低于1/3，我国一直未达标。
而以英国为例，2011-2012年自发报告的严重报告比例达到94%。
“不良反应报告的价值就在于其中严重不良反应的比例，凑数是没有用的。”卫计委全国合理用药监测网专家孙忠实称，严重不良反应的样本不足导致中国至今没有拿出一个像样的药品监测结果警示全球，对于药品撤市都是参照美国FDA或欧洲药品委员会的结论行事。
在美国，90%的药品不良反应来源于制药企业。他们设有专门的机构和人员收集不良反应病例。一旦发现药品出现意外的有害反应时，即会采取有效措施。
遗憾的是，我国八成以上的不良反应，则以医疗机构报告为主，药品生产企业报告只占1.4%，经营企业报告占16%，个人及其他来源的报告占0.4%。
因此，患者购买OTC的药品更难有渠道上报不良反应。记者针对“吗丁啉的不良反应信息如何搜集”专门询问了西安杨森相关负责人，但该负责人以“所在部门不太清楚”为由并未给出答案。
